Sineba hizmetleri

Sıcaklık ve Nem Haritalandırma

Depo, soğuk oda ve ekipmanlarınızın sıcaklık dağılımını belgeleyin

Haritalandırma (mapping), bir alanın ya da ekipmanın içindeki sıcaklık ve nem dağılımını, çok sayıda kalibrasyonlu data logger ile belirli bir süre boyunca ölçerek belgeleme çalışmasıdır. Sonuçta en sıcak ve en soğuk noktalar, alanın belirlenen sınırlar içinde kalıp kalmadığı ve sürekli izleme sensörlerinin nereye konması gerektiği ortaya çıkar. İlaç, gıda, tıbbi cihaz ve lojistik sektörlerinde GDP/GMP denetimlerinin temel belgelerinden biridir.

  • Depo haritalama
  • Soğuk oda
  • Buzdolabı ve dondurucu
  • Soğutmalı araç
  • İklim odası
  • GDP/GMP
  • Data logger
  • Planlı Protokol, logger yerleşimi ve kabul kriterleri önceden belirlenir
  • Kalibrasyonlu Kalibrasyon sertifikalı data logger'lar
  • Raporlu Sıcak/soğuk noktalar ve izleme önerisiyle rapor
Haritalandırma alanları

Neleri haritalandırıyoruz?

Haritalandırma kapsamı alanın büyüklüğüne, kullanım amacına ve uymanız gereken kılavuzlara göre planlanır. Aşağıda en sık karşılaşılan uygulamaları bulabilirsiniz.

01 · Depo

Ortam sıcaklığındaki depolar

İlaç, tıbbi cihaz, kozmetik ve gıda depolarında logger'lar farklı yüksekliklere ve raf hatlarına, kapı, pencere, klima çıkışı ve dış duvarlar gibi kritik noktalara yerleştirilir. Mevsimsel etkiyi görmek için çalışma genellikle hem sıcak hem soğuk dönemde tekrarlanır.

Ölçüm noktaları

  • Raf yükseklikleri boyunca dikey dağılım
  • Kapı, rampa ve dış duvar çevresi
  • Klima ve ısıtıcı etki alanları
  • Yaz ve kış dönemi haritalandırma
  • Sürekli izleme sensörü yerleşim önerisi

Kullanılan data logger'lar

testo 174 Htesto 176 H1testo Saveris 2
02 · Soğuk zincir

Soğuk oda, buzdolabı ve dondurucular

Soğuk oda ve dolapların içindeki sıcaklık dağılımı boş ve dolu durumda ölçülür. Kapı açma ve enerji kesintisi testleriyle, kapı açık kaldığında ya da elektrik gittiğinde sıcaklığın ne kadar sürede sınırı aştığı belirlenir.

Ölçüm noktaları

  • Soğuk oda ve ilaç/aşı buzdolabı
  • Derin dondurucu (harici problu logger ile)
  • Boş ve dolu yük haritalandırması
  • Kapı açma testi
  • Enerji kesintisi (power-off) testi

Kullanılan data logger'lar

testo 174 Ttesto 176 T4testo 184
03 · Taşıma

Soğutmalı araç ve konteynerler

Soğutmalı araç kasası ve konteynerlerin yük alanındaki sıcaklık dağılımı ölçülür. Yükleme, bekleme ve kapı açma senaryoları değerlendirilir; sevkiyatlarda kullanılacak izleme noktaları belirlenir.

Ölçüm noktaları

  • Kasa içi sıcaklık dağılımı
  • Yükleme ve boşaltma sırasında kapı açma
  • Ön soğutma süresi
  • Sevkiyat sırasında logger kaydı

Kullanılan data logger'lar

testo 184 T3testo 184 H1testo 174 T
04 · Ekipman

İklim odaları, inkübatör ve etüvler

Stabilite odaları, iklim kabinleri, inkübatörler, etüvler ve fırınlarda kabin içi sıcaklık ve nem homojenliği ile set değerine uyum ölçülür. Kalifikasyon (OQ/PQ) çalışmalarına veri sağlar.

Ölçüm noktaları

  • Stabilite ve iklim odaları
  • İnkübatör ve etüvler
  • Laboratuvar buzdolapları
  • Set değeri ve homojenlik
  • Kalifikasyon (OQ/PQ) desteği

Kullanılan data logger'lar

testo 176 H1testo 174 Htesto 160 TH
05 · Sterilizasyon

Otoklav ve sterilizatör sıcaklık doğrulaması

Otoklav, sterilizatör ve pastörizasyon süreçlerinde yüksek sıcaklığa ve basınca dayanıklı data logger'larla kabin ve yük içindeki sıcaklık-basınç değerleri kaydedilir; süreç parametrelerine uyum değerlendirilir.

Ölçüm noktaları

  • Otoklav kabin ve yük içi sıcaklık
  • Basınç ve sıcaklık eş zamanlı kayıt
  • Pastörizasyon ve ısıl işlem
  • Çevrim tekrarlanabilirliği

Kullanılan data logger'lar

testo 190 T1testo 190 P1testo 191

Sıkça sorulan sorular

Haritalandırma ne sıklıkla yapılmalı?

İlk kullanım öncesinde, alanda önemli bir değişiklik olduğunda (raf düzeni, klima, yalıtım vb.) ve kalite sisteminizde belirlenen periyotlarda tekrarlanır. Ortam sıcaklığındaki depolarda mevsimsel etkiyi görmek için sıcak ve soğuk dönemde ayrı çalışma yapılması yaygın bir uygulamadır.

Kaç adet data logger kullanılır?

Nokta sayısı; alanın hacmine, raf yüksekliklerine, klima düzenine ve uyguladığınız kılavuza göre belirlenir. Keşif sonrası hazırladığımız protokolde yerleşim planı ve logger sayısı açıkça yer alır.

Haritalandırma ne kadar sürer?

Kayıt süresi alanın tipine ve amaca göre değişir; birkaç günden birkaç haftaya kadar uzayabilir. Hafta içi ve hafta sonu çalışma düzeninin farkını görmek için kaydın en az bir tam haftayı kapsaması sık tercih edilir. Süreyi protokolde birlikte belirliyoruz.

Hangi kılavuzlara göre çalışıyorsunuz?

Çalışmayı müşterinin kalite sisteminin ve tabi olduğu düzenlemelerin gerekliliklerine göre planlıyoruz. İlaç ve tıbbi ürün depolamasında GDP/GMP gereklilikleri ve WHO'nun depolama alanı haritalandırma kılavuzu gibi uluslararası rehberler referans alınır; uygulanacak kılavuzu protokolde belirtiyoruz.

Haritalandırmadan sonra sürekli izleme sistemi kurabilir misiniz?

Evet. Haritalandırma sonucunda belirlenen kritik noktalara kablosuz data logger'larla sürekli izleme ve alarm sistemi kurabiliyoruz. Ayrıntılar için Bulut veri izleme sayfamıza bakabilirsiniz.

Sineba hizmetleri

Haritalandırma çalışmanızı birlikte planlayalım

Alanın tipini (depo, soğuk oda, araç, kabin), yaklaşık ölçülerini ve hedef sıcaklık aralığını iletin; protokol önerisi ve teklifimizi hazırlayalım.

  • Protokol Alanınıza ve kılavuzlara uygun ölçüm planı
  • Kalibrasyonlu logger Sertifikalı cihazlarla ölçüm
  • Rapor Denetimde sunulabilecek düzenli rapor